Kliinilistes uuringutes

Eesmärk: selle uuringu eesmärk on hinnata hiinlastel katsealustel QS-M nõelavaba pihusti abil manustatud lispro farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi (PK-PD) profiile.

Uurimistöö ülesehitus ja meetodid: Viidi läbi randomiseeritud topeltpime, topeltnäiv, ristuuring.Tööle võeti 18 tervet vabatahtlikku.Lispro't (0,2 ühikut/kg) manustati QS-M nõelavaba pihusti või tavalise pensüstliga.Viidi läbi seitsmetunnised euglükeemilised klambritestid.Sellesse uuringusse kaasati 18 vabatahtlikku (üheksa meest ja üheksa naist).Kaasamise kriteeriumid olid: mittesuitsetajad vanuses 18–40 aastat, kehamassiindeksiga (KMI) 17–24 kg/m2;katsealused, kellel on normaalsed biokeemilised analüüsid, vererõhk ja elektrokardiograaf;isikud, kes allkirjastasid teadliku nõusoleku.Välistamiskriteeriumid olid: insuliiniallergia või muu allergilise anamneesiga subjektid;isikud, kellel on kroonilised haigused, nagu diabeet, südame-veresoonkonna haigused, maksa- või neeruhaigus.Samuti jäeti välja alkoholi tarvitanud katsealused.Uuringu kiitis heaks Chongqingi meditsiiniülikooli esimese sidushaigla eetikakomitee.

Tulemused: Insuliini kontsentratsiooni ja glükoosi infusioonikiiruse (GIR) kõvera alune pindala (AUC) oli esimese 20 minuti jooksul pärast lispro süstimist jet-injektoriga võrreldes insuliini pensüstliga võrreldes suurem (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg). . kg-1, P < 0,001 AUCGIR-i puhul, 0-20 min; 0,36 ± 0,24 vs. 0,10 ± 0,04 U min L-1, P < 0,001 AUCINS-i puhul, 0-20 min).Nõelavaba süstimine näitas insuliini maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks lühemat aega (37,78 ± 11,14 vs 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) ja GIR-i (73,24 ± 29,89 vs 116,18 ± 51,89 min, P = 6).Kogu insuliini ekspositsioonis ja hüpoglükeemilises toimes kahe seadme vahel ei olnud erinevusi.Järeldus: QS-M nõelavaba injektoriga manustatud Lispro tulemuseks on varasem ja suurem insuliini ekspositsioon kui tavalise pensüsteli puhul ning suurem varane glükoosisisaldust langetav toime sarnase üldise toimega.